글루카곤 제네릭, FDA 승인 획득

당뇨병 환자를위한 희소식 : 이제 글루카곤에 대한 일반적인 옵션이 있습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 최초의 제네릭 글루카곤 주사제를 승인했습니다.
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FDA는 2020 년 12 월 28 일 Amphastar Pharmaceuticals Inc.에서 제조 한 응급 키트의 1mg / vial 주 사용 글루카곤에 대한 축약 된 신약 신청을 승인했다고 발표했습니다. 사람의 정상적인 기능 능력을 손상시킬 수있는 상태 인 중증 저혈당증.
FDA 의약품 평가 및 연구 센터의 제네릭 의약품 사무국 장인 최 샐리 박사는 승인이 당뇨병 환자에게 중요한 진전이라고 언급했습니다.
주 사용 글루카곤은 미국에서 20 년 이상 사용이 승인되었지만, 오늘날까지 매우 낮은 혈당의 심각한 상태를 경험할 수있는 사람들의 생명을 구할 수있는이 중요한 약물의 승인 된 제네릭은 없습니다. 그녀는 성명서 .
심한 저혈당에 대비하는 것이 중요한 이유
저혈당증은 혈당 또는 혈당 수치가 너무 낮아질 때 발생합니다. 경증에서 중증까지 다양합니다. 혈당이 70mg / dL 이하로 떨어지면 경미한 증상이 나타날 수 있습니다. 혈당이 55 ~ 70mg / dL 사이로 떨어지면 중등도의 증상이 나타납니다. JDRF . 증상에는 신체가 혈당 강하에 반응 할 때 약간의 땀, 떨림 또는 불안감, 따끔 거림, 메스꺼움, 배고픔 또는 불안감이 포함될 수 있습니다. 경증 또는 중등도의 저혈당증은 포도당 정제 또는 주스와 같은 단 음료로 치료할 수 있습니다. 이러한 속효성 탄수화물은 혈당 수치를 빠르게 높일 수 있습니다. 그러나 그것은 심각한 저혈당증의 에피소드를 해결하기에 충분하지 않습니다.
저혈당증이 심해지면 (40–55 mg / dL 미만) 기능을 상실하거나 기절 할 수 있습니다.내분비 전문의와상의하여 자신에게 심각한 혈당 수치를 확인하십시오.메이요 클리닉에 따르면 심각한 저혈당증의 징후에는 말하기 어려움, 흐린 시력, 서 투르거나 경련 된 움직임, 졸음, 혼란, 심지어 발작이 포함될 수 있습니다. 심한 저혈당증 제 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 환자에서 발생할 수 있습니다. . 하지만 사람들에게 더 흔합니다. 인슐린을 복용하는 사람 또는 당뇨병 약물 설 포닐 우레아처럼.
미국 당뇨병 협회 (American Diabetes Association)는 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 에피소드를 말합니다. 심각한 사건 . 글루카곤 주사는 혈당 수치를 빠르게 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 글루카곤은 췌장에서 생성되는 호르몬의 합성 버전으로 간을 자극하여 저장된 포도당을 방출하여 혈당 수치를 회복하기 때문입니다.
응급 주사 패키지 인 Glucagen Hypokit은 주사 후 10 분 이내에 혈당 수치를 높이기 시작합니다. 글루카곤 주사의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 심박수 증가, 주사 부위의 발적 또는 부기입니다.
글루카곤 일반 옵션의 이점
글루카곤 제네릭의 승인은 키트를 보관해야하는 당뇨병 환자에게 상당한 비용 절감을 의미 할 수 있습니다.
현재 브랜드 명을 구매할 수 있습니다. 글 루카 겐 하이포 킷 하지만 보험에 따라 수백 달러가들 수도 있습니다. Medicare가 때때로 비용을 부담하고 쿠폰 가격을 낮추기 위해 때때로 사용할 수 있습니다.
그러나 곧 새로운 일반 버전을 얻을 수 있습니다. FDA 승인 소식을 접한 Amphastar는 2 개월 이내에 글루카곤 주입 응급 키트를 출시 할 계획이라고 발표했습니다.
승인은 FDA가 브랜드 이름만큼 안전하고 효과적인 저비용 고품질 제네릭 의약품에 대한 환자 접근성을 높이기위한 지속적인 노력을 반영한다고 Choe는 말했습니다.