2020 년에 출시 될 5 가지 신약에 대해 알아보기
약물 정보2010 년 이후로 미국 식품의 약국 (FDA)에서 매년 승인하는 신약의 수가 급격히 증가하여 21 개에 가까운 이전 평균에 비해 매년 평균 38 건 이상의 신규 승인이 발생합니다. 이는 환자에게 좋은 소식입니다. 신약 및 생물학적 제품의 경우 일반적으로 가장 필요한 사람들을위한 더 많은 치료 옵션을 의미합니다.
매년 승인 된 신약 중 일부는 이전에 사용 된 적이없는 혁신적인 제품이고 다른 일부는 이미 사용 가능한 다른 약물과 관련되어 (동일하지 않은 경우) 시장에서 경쟁 할 것입니다. 후자는 일반적으로 특허 만료로 인해 새로 출시되어 더 많은 옵션과 일반 버전의 의약품을 상업적으로 판매 할 수 있습니다.
FDA는 의약품을 어떻게 승인합니까?
FDA의 약물 평가 및 연구 센터 ( CDER )는 신약이 대중에게 공개되기 전에 승인하고 평가할 책임이 있습니다. 에 따르면 FDA , CDER는 브랜드 약품과 제네릭 약품이 모두 올바르게 작동하고 건강상의 이점이 자신의 위험을 능가하도록 보장합니다.
제약 회사는 FDA 승인을 획득하고 약물 판매를 시작하기 위해 거쳐야하는 프로세스가 길고 체계적입니다. 최대 2 년 반 FDA가 신약을 승인하기 위해 연구자들이 약을 개발하고 임상 시험을 실행하는 데 걸리는 수년을 초과했습니다. 생명을 위협하는 질병을 치료하는 요법과 같은 일부 경우 FDA는 가속 승인을 통해 절차를 신속하게 처리 할 것입니다.
FDA 승인 절차에는 기본적으로 세 단계가 있습니다.
1. 목표 상태 및 사용 가능한 치료법 분석
FDA는 약물 또는 제품이 치료하려는 질병이나 상태를 분석합니다. 이를 통해 현재 상태의 치료 환경을 평가하여 약물의 잠재적 인 이점과 위험을 효과적으로 평가합니다.
2. 임상 데이터의 이점 및 위험 평가
대부분의 상황에서 제약 회사는 적어도 두 번의 임상 시험 결과를 제출해야합니다. FDA는이 데이터를 사용하여 약물의 위험과 이점을 평가합니다.
3. 리스크 관리 전략
모든 약물에는 위험이 있기 때문에 제약 회사는이를 관리 할 계획을 가지고 있어야합니다. 여기에는 모든 위험과 이점과이를 완화하는 방법을 명확하게 설명하는 FDA 승인 약품 라벨이 포함될 수 있지만 더욱 심층적이고 포괄적 인 전략으로 확장 할 수도 있습니다.
FDA가 약물을 승인하면 어떻게됩니까?
의약품이 FDA에서 판매 승인을받은 경우 시장에 출시되고 환자에게 제공되는 데 걸리는 시간이 크게 달라질 수 있습니다. 종종 회사가 규제 승인을 통과하는 포장, 교육 및 판촉 자료를 포함하여 필요한 모든 마케팅 자료를 얼마나 빨리 만들고 준비 할 수 있는지에 달려 있습니다.
특정 약품 (예 : 제네릭은 일반적으로 새롭고 혁신적인 약품보다 훨씬 빠르게 시장에 출시 될 수 있음) 및 제약 회사의 자원에 따라 일부 약품은 승인 후 몇 주 이내에 구매할 수 있지만 다른 약품은 수개월 이상 소요됩니다. .
2020 년 신약
모든 것을 염두에두고 2020 년에 환자들에게 많은 신약이 제공 될 것이라는 것은 결코 쉬운 일이 아닙니다. 물론 일부 신약은 승인되어 향후 12 년 동안 판매 될 예정이므로 아직 알 수 없습니다. 개월. 2019 년 FDA가 승인 한 신약 중 2020 년 출시 준비중인 5 가지 신약 목록입니다.
Oxbreaker (복셀 로터)
이 신약 적혈구를 변형시키는 생명을 위협하는 유전 적 혈액 질환 인 겸상 적혈구 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다. 낫 모양의 세포는 산소가 몸 전체에 효과적으로 전달되는 것을 방지합니다. Oxbryta는 겸상 적혈구의 중심 이상을 억제하여 헤모글로빈 수치를 많이 증가시킬 수 있습니다.
Oxbryta는 가속 승인을받은 약물의 예입니다. 2019 년 11 월 25 일 . 약이 시장에 나오기까지 2 주 밖에 걸리지 않았습니다. 2019 년 12 월부터 겸상 적혈구 빈혈이있는 12 세 이상의 환자에게 사용할 수 있습니다. 2020 년 내내 배포가 증가하면 더 쉽게 사용할 수있게 될 것입니다.
촬영 매일 한 번 경구 정제로서 Oxbryta의 정가는 월 $ 10,417입니다. 단순히 증상을 관리하는 것이 아니라 겸상 적혈구 빈혈의 근본 원인을 치료하기 때문에 질병의 획기적인 약물로 간주됩니다.
브루 킨사 (자 누브 루티 닙)
신속 승인을받은 다른 약물 FDA 2019 년 11 월에는 맨틀 세포 림프종이있는 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 약물 인 Brukinsa가있었습니다. 그러나 환자는 Brukinsa로 전환하기 전에 적어도 한 가지 다른 치료법을 시도 했어야합니다.
제약 회사 BeiGene USA는 Brukinsa에 대한 FDA 승인을 받았으며 최초 출시를 포함한 다른 의약품과 경쟁 할 것입니다. 임 브루 비차 .
현재 30 일 분량으로 12,935 달러로 책정 된 Brukinsa는 매일 또는 하루에 두 번 복용 할 수 있습니다. 이 약물은 현재 만성 림프 구성 백혈병 치료제로 2 차 승인을 얻기 위해 추가 임상 시험을 진행 중입니다. 최근 BeiGene 릴리스 된 데이터 약속을 보여줍니다.
Roflumilast
Roflumilast는 다음의 일반 버전입니다. 달리 레 스프 이 약은 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자 치료에 사용됩니다.
일반적으로 제네릭을 사용할 수있게되면 소비자에게 희소식입니다. 제네릭은 의약품 비용을 최대 85 %까지 낮출 수 있습니다. 그러나 제조사 (Breckenridge Pharmaceutical, Inc)가 FDA 승인을 받았지만, 의약품 독점 성과 특허로 인해 언제 상업적으로 이용 가능할 것인지 보장 할 수 없습니다.
COPD 치료에 때때로 사용되는 다른 약물에는 다음과 같은 기관지 확장 제가 포함됩니다. Xopenex , 코르티코 스테로이드와 같은 Flovent 및 다음과 같은 복합 약물 Symbicort .
결합 된 카보 테그 라 비르와 릴피 비린
2019 년 초, ViiV Healthcare 적용된 HIV-1 감염 환자를 치료하기위한 월간 주사 2 제 요법의 승인을 위해. 이것은 현재 HIV-1 감염 치료에 사용되는 표준 3 가지 약물 요법과 경쟁하도록 설계되었습니다. 월간 주사 제제는 훨씬 더 고려됩니다 편리한 적격 환자를위한 치료 옵션 매일 알약 .
HIV 환자에게 희소식에 따르면 재산 , Viiv는이 치료법이 내년 초까지 FDA의 승인을 받기를 희망합니다. 승인되면 복합 약물에 브랜드 이름이 부여됩니다.
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Rybelsus (세마 글루 타이드)
Rybelsus는 세계 최고의 당뇨병 중심 제약 회사 중 하나 인 Novo Nordisk의 신약입니다. 새로운 약물은 FDA 승인을 받아 2 형 당뇨병 성인을 2019 년 9 월 , 12 월에 상용화되었습니다. 2020 년에 약물 제조가 덴마크에서 미국으로 전환되고 의사가 그 효능에 대해 더 많이 알게됨에 따라 약물은 널리 보급 될 것입니다.
가능한 경우 3mg, 7mg 및 14mg 용량의 1 일 1 회 정제로 제공되며 알약 형태의 유일한 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제입니다. 활성 성분 인 세마 글루 타이드는 이미 주사 가능한 형태 .
Novo Nordisk는 현재 보험사들과 협력하여 보험에 가입 한 환자의 본인 부담금을 월 10 달러로 유지하고 있습니다. 그러나 30 일 분량으로 환자에게 최대 $ 772.43의 비용이들 수 있다는보고가 있습니다.
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이것은 2020 년에 상용화 될 수있는 새로운 약품의 스냅 샷일 뿐이지 만 앞으로 다가올 흥미 진진한 일을 보여줍니다. 훨씬 필요하고 고급 치료가 더욱 쉽게 이용 가능해집니다. 새롭고 혁신적인 제품에서 더 저렴한 제네릭 및 편리한 치료 대안에 이르기까지 귀하의 필요와 관련된 새로운 약물을 사용할 수있는 경우 2020 년 동안 의사에게 확인하십시오.
