체중 감량 치료제 벨빅, 암 위험 증가 우려로 미국 시장에서 철수
뉴스2 월 13 일 에이 사이 , 체중 감량 약물 제조업체 Belviq 과 Belviq XR (lorcaserin HCI)의 요청에 따라 자발적으로 미국 시장에서 약물을 철회했습니다. 미국 식품의 약국 (FDA) . Belviq는 처방약으로, 정제 및 연장 방출 정제로 제공됩니다. 특히식이 요법과 운동과 함께 사용하면 환자가 덜 먹고 더 많은 체중을 잃을 수 있도록 충만감을 증가시킵니다. FDA는 2012 년에 비만인 성인을 위해 Belviq를 승인했습니다. 또는 과체중이고 당뇨병, 고혈압 또는 고 콜레스테롤과 같은 체중 관련 의학적 문제가있는 사람.
FDA는 왜 Belviq의 철회를 요청 했습니까?
Belviq의 마케팅 승인의 일환으로 FDA는 Eisai에게 약물이 사용자에게 심혈관 문제를 유발하는지 여부를 조사하는 장기 시험을 수행하도록 요구했습니다. 이 연구는 5 년 동안 지속되었으며 심혈관 질환 및 / 또는 심혈관 질환 발병 위험이 높은 12,000 명의 사용자를 대상으로했습니다. 이 약은 실제로 사용자가 큰 심장 문제를 일으키지 않고 체중 감량을 돕는다는 것을 발견했습니다.
그러나 FDA는 데이터를 검토하면서 Belviq을 복용하는 사람들이 약을 복용하지 않은 사람들보다 암 발병률이 더 높다는 것을 발견했습니다. FDA의 분석에 따르면, Belviq 사용자의 7.7 %가 연구 기간 동안 암 진단을받은 반면, 위약 (약물을 포함하지 않은 비활성 알약)을 복용 한 대조군의 7.1 %와 비교했습니다. 암의 유형에는 췌장암, 대장 암 및 폐암이 포함됩니다. 회사는 데이터 해석이 FDA와 다르다고 말하지만 FDA는 Belviq 사용의 위험이 이점보다 크다고 말합니다.
Eisai는 FDA의 결정을 존중하고 철회 절차에 대해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다고 회사는 밝혔다. 성명서 .
Belviq 사용자는 무엇을해야합니까?
FDA는 사용자에게 Belviq 복용을 즉시 중단하고 의사와 다른 체중 감량 방법을 논의하도록 경고합니다. Belviq은 시중에 나와있는 다른 체중 감량 약물과 다르게 작동하므로 의사가 다른 약물 사용을 권하거나 식단과 운동 만 권장 할 수 있습니다.
사용하지 않은 Belviq을 적절하게 폐기하려면 약을 약물 회수 위치 . 이것이 가능하지 않다면 FDA는 Belviq을 쓰레기통에 버릴 것을 권장합니다.
- 처방전 병에서 약을 꺼내 식욕을 돋우는 물질 (예 : 고양이 쓰레기 또는 사용한 커피 찌꺼기)과 섞으십시오. 정제를 부수 지 마십시오.
- 약물 혼합물을 밀봉 된 비닐 봉지에 넣으십시오.
- 가정용 쓰레기와 함께 용기를 버립니다.
- 처방전 병에서 신분증을 제거하고 재활용하거나 버리십시오.
추가 암 검진이 필요합니까?
FDA는 이미 일반 대중에게 권고 된 것 이상으로 Belviq 사용자에 대한 추가 암 검진을 요구하지 않습니다. 사용자는 놀라지 말아야한다고 말합니다.Shaili Gandhi, Pharm.D., SingleCare의 처방집 운영 부사장. 환자는 질문이나 우려 사항에 대해 의사와상의해야합니다. 토론에는 대체 약물 옵션과 체중 감량 방법이 포함되어야합니다.
환자 또는 의료 서비스 제공자는 FDA의 MedWatch 안전 정보 및 이상 반응보고 프로그램에 문제를보고 할 수 있습니다. 온라인 보고서 제출 또는 1-800-332-1088로 전화하십시오.
