FDA, 최초의 ProAir HFA 제네릭 승인

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미국 식품의 약국 (FDA)은 최초의 ProAir HFA 제네릭 (황산염 알부 테롤)에 대한 Perrigo와 파트너 Catalent Pharma Solutions의 승인을 받았습니다. 구조용 흡입기는 4 세 이상의 사람들에서 가역성 폐쇄성기도 질환 및 운동 유발 기관지 연축을 동반 한 기관지 연축을 치료하거나 예방할 수 있습니다.

ProAir의 제조업체 인 Teva는 2019 년 1 월에 ProAir의 공인 제네릭을 출시했습니다.이 새로운 AB 등급 제네릭 버전은 Teva에서 생산하지 않은 원래 공식의 첫 번째 사본입니다. 그것은 가격을 더욱 낮출 것입니다. 즉, 천식 환자는 곧 더 쉽게 호흡 할 수있는 저렴한 옵션을 갖게 될 것입니다.

ProAir 미국에서 가장 인기있는 구조용 흡입기입니다. 알부 테롤 설페이트 흡입 에어로졸 제품은 천식을 앓고있는 미국의 2,600 만 명의 사람들에게 추가적인 선택을 제공합니다. 이들 중 많은 사람들은 구조용 흡입기와 같은 장기 조절 약물과 속효성 약물을 모두 사용해야합니다.

ProAir HFA와 마찬가지로 일반 버전은 천식 환자가 속효성 약물로 사용할 수있는 정량 흡입기입니다. 기관지 확장제라고하는 일종의 약입니다. 기도의 근육을 이완시켜 공기가 통과 할 수 있도록 개방하여 빠른 회복을 제공합니다. 흡입기 사용 후 몇 분 이내에 약물은 천명음, 흉부 압박감 및 숨가쁨과 같은 증상을 완화합니다.

일반 Proair HFA의 승인은 중요한 성과입니다! SingleCare의 처방집 운영 부사장 Shaili Gandhi, Pharm.D.는 말합니다. 제약 회사가 복잡한 전달 시스템에서 약물에 대한 승인을 얻기가 어렵습니다. 이것은 20 년 만에 승인 된 최초의 제네릭 정량 흡입기입니다.

FDA 커미셔너 Stephen M. Hahn, MD에 따르면 지연에 대한 이유가 있습니다. 이와 같은 정량 흡입기는 복합 제네릭으로 알려져 있으며, 복잡한 제형이나 전달 방식 때문에 전통적으로 복사하기가 더 어렵다고 Hahn은 2 월 24 일 FDA 승인을 발표 한 성명에서 밝혔다.

약은 200 미터 흡입을 포함합니다. 복용량은 사용자의 필요에 따라 다를 수 있습니다. ( ProAir HFA에 대한 처방 정보 운동하기 전에 4 ~ 6 시간마다 두 번의 흡입 또는 15 ~ 30 분에 두 번의 흡입을 권장합니다.) 의료 전문가는 구조용 흡입기를 일주일에 두 번 이상 사용해야하는 사람들은 자신의 상태를 조정해야 할 수 있으므로 의사와상의 할 것을 제안합니다. 장기 통제 의약품.

천식이 있고 ProAir HFA와 같은 구조용 흡입기를 사용하는 경우이 승인은 주머니에 더 많은 돈을 의미 할 수 있습니다. 작년에 Proair HFA 매출은 약 14 억 달러라고 Gandhi 박사는 말합니다. 일반 릴리스는 많은 사용자가 견디는 비용 부담을 줄이는 데 도움이됩니다. 제네릭의 출시는 처음에는 제한적이지만 제조업체는 연말까지 안정적인 공급을 기대하고 있습니다.

Perrigo와 파트너 Catalent는 2 월 25 일 발표 된 성명에서 확인했습니다. 초기 제한된 상업 공급 이후 예상되는 미래 수요를 충족시키기 위해 생산을 늘릴 계획이라고합니다.이 유형의 알부 테롤 흡입기의 다른 브랜드 이름 버전에는 다음이 포함됩니다. 벤 톨린 HFA 는 GlaxoSmithKline에서 제조하고 Proventil HFA는 Merck Sharp & Dohme Corp.에서 제조합니다.