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FDA, 최초의 에볼라 백신 Ervebo 승인

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역사적인 승인을 통해 미국 식품의 약국 (FDA)은 에볼라 바이러스 질병 (EVD)을 예방하고 예방하는 세계 최초의 에볼라 백신 인 Ervebo의 인증을 발표했습니다.

에볼라는 무엇입니까?

에볼라는 전염성이 높은 바이러스입니다. 감염된 동물이나 사람의 혈액, 체액 및 조직과의 직접적인 접촉을 통해 전염되며 액체로 오염 된 표면 및 물질 (침구 또는 의복 등)과의 접촉을 통해 전염 될 수도 있습니다. 바이러스의 잠복기는 2 ~ 21 일 (가장 일반적으로 8 ~ 10 일)입니다. 그러면 갑작스런 증상이 나타나고 발열, 피로, 근육통, 두통, 인후통 등이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 구토, 설사, 발진, 신장 및 간 기능 장애, 일부 경우 내부 및 외부 출혈로 이어집니다.

에볼라 바이러스 질병은 Richard Preston의 베스트셀러 논픽션 책 이후 미국 대중의 관심을 끌었습니다. 핫존 , 1994 년에 출판되어 사하라 사막 이남 아프리카에서 에볼라 바이러스 질병의 기원과 사건을 문서화했습니다. 그러나 EVD는 1970 년대 이후 발병이 인류를 괴롭 혔음을 확인했습니다. FDA에 따르면 기니, 라이베리아, 시에라 리온 (2014 년부터 2016 년까지 지속됨)에서 발생하여 28,000 건 이상의 EVD 사례와 11,000 명 이상의 사망자가 발생했습니다. 현재 콩고 민주 공화국 (DRC)은 세계에서 두 번째로 큰 EVD 발병을 경험하고 있습니다.

에볼라 백신이 있습니까?

에볼라 바이러스 질병은 드물지만 심각하고 종종 치명적이며 국경이없는 치명적인 질병이라고 FDA의 생물 제제 평가 및 연구 센터 소장 인 Peter Marks, MD, Ph.D.는 다음과 같이 말합니다. 보도 자료 . 예방 접종은 발병을 예방하고 발병시 에볼라 바이러스가 퍼지는 것을 막기 위해 필수적입니다.

이것이 바로 Ervebo가 등장하는 곳입니다. 제약 회사 인 Merck & Co., Inc.에서 제조 한 Ebola 백신은 1 회 투여로 투여됩니다. 자이르 에볼라 바이러스의 단백질을 포함하도록 유 전적으로 조작 된 약독 화 생백신입니다.

에볼라 백신 개발

에볼라 백신 개발 작업은 2004 년에 시작되었지만 2010 년대에 발병하기 전에는 Ervebo를 평가하고 승인하는 프로세스가 우선 순위가 높았습니다.

2018 년, 세계 보건기구 (WHO)는 FDA가 백신에 대한 획기적인 치료 지정을 승인 한 후 Ervebo를 치료제로 사용하기 시작했습니다. 이는 약물의 개발과 과학적 평가를 용이하게했으며 DRC 발병을 완화하는 데 도움이되는 확장 된 접근 프로그램 하에서 백신을 사용할 수있게했습니다.

2014-2016 년 기니에서 발생한 연구에서 Ervebo는 예방 접종 후 10 일 이상 증상이 시작된 에볼라 사례를 예방하는 데 100 % 효과적인 것으로 확인되었습니다. Ervebo의 안전성은 아프리카, 유럽 및 북미 지역의 15,000 명의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 근육통 및 피로였습니다.

그러나 Merck에 따르면 Ervebo는 에볼라의 자이르 계통에만 효과적입니다.

그리고 현재이 백신은 18 세 이상의 개인에서 자이르 에볼라 바이러스로 인한 에볼라 바이러스 질병 (EVD) 예방을 위해 승인되었습니다. 이 승인 이전에 에볼라 바이러스 백신은 현재 발생과 같은 응급 상황에서만 사용될 수 있다고 미 육군 감염병 의학 연구소의 바이러스 면역학 책임자 인 존 다이 박사가 말했습니다.

승인을 받으면 Ervebo는 발생하는 경우에만 대응할 수있는 것이 아니라 발생하는 것을 막기위한 효과적인 예방 조치로 사용할 수 있습니다.

오늘의 승인은 미국 보건 복지부 파트너 및 세계 보건기구, Anna Abram, 정책, 입법 및 국제 문제는 보도 자료에서 말합니다. 오늘의 획기적인 승인을 포함한 이러한 노력은 긴급한 공중 보건 요구 사항을 해결하고 전염병과 싸우기 위해 안전하고 효과적인 의료 제품의 개발 및 가용성을 촉진하기 위해 당사의 전문 지식을 활용하려는 FDA의 확고한 헌신을 반영합니다.