FDA, 메트포르민 연장 방출 정제 리콜

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메트포르민은 당뇨병 전증 또는 제 2 형 당뇨병으로 인한 고혈당을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 처방약입니다. 당뇨병 치료 제일뿐만 아니라 때때로 라벨이없는 치료 옵션 다낭성 난소 증후군 (PCOS). 2020 년 5 월 28 일 목요일에 미국 식품의 약국 (FDA)는 Apotex 및 4 개의 다른 제약 회사에서 생산 한 메트포르민 500mg 정제의 연장 방출 제형에 대한 자발적 리콜 통지를 발표했습니다.

2021 년 1 월 4 일 FDA는 리콜이 추가 ​​제조업체, 형태 및 용량으로 확대 될 것이라고 발표했습니다. 11 개사 현재 자발적으로 500mg, 750mg 및 1000mg의 연장 방출 메트포르민 정제 및 연장 방출 메트포르민 경구 현탁액을 철회했습니다.

• Amneal 제약
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (양막)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• 과립 제약
• 루팡 제약
• Marksans Pharma Limited
• 우리 연구소, Inc.
• PD-Rx 제약 (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• 테바 제약

메트포르민 ER이 리콜되는 이유는 무엇입니까?

메트포르민 ER NDMA (N-Nitrosodimethylamine)라고 불리는 니트로사민 불순물 수준이 FDA에서 안전하다고 지정한 섭취 한도를 초과하는 것으로 확인 되었기 때문에 리콜되었습니다. FDA는 2019 년 말부터 미량 불순물에 대해 알고 있었지만 추가 조사에서 최근에야 더 많은 양이 밝혀졌습니다.

NDMA는 라니티딘 회수 (종종 브랜드 이름 : Zantac으로 알려짐) 올해 초. 물과 구운 고기 또는 경화 된 고기의 일반적인 오염 물질입니다. 즉, 대부분의 사람들은 낮은 수준의 NDMA에 노출됩니다. NDMA는 제조, 포장 또는 보관 과정에서 약물에 들어갈 수 있습니다. 더 많은 양에 장기간 노출되면 황달, 메스꺼움, 발열 및 궁극적으로 간 손상 또는 폐암 .

미국 FDA에서 테스트 한 후 메트포르민 염산염 연장 방출 정제 1 개를 회수하고 ADI (Acceptable Daily Intake Limit)를 초과하는 NDMA (N-Nitrosodimethylamine) 수준에 대한 결과를 보여주었습니다. Jordan Berman, Apotex 글로벌 기업 부사장 Affairs, Transformation & Strategy는 SingleCare에 말했습니다. 많은주의를 기울여 미국에있는 모든 메트포르민 염산염 연장 방출 정제로 리콜을 연장했습니다. Apotex는 2019 년 2 월 미국에서이 제품의 판매를 중단했으며 시장에는 한정된 제품 만 남아 있습니다. 현재까지 제품 사용과 관련된 부작용에 대한보고를받지 못했습니다.

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메트포르민 ER을 복용하는 경우해야 할 일

대체 약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 말할 때까지 메트포르민 ER을 계속 복용해야합니다. 이 약의 사용을 갑작스럽게 중단하는 것은 위험 할 수 있습니다. 특히 메트포르민 회수와 관련된 위험이 상당히 낮은 경우 더욱 그렇습니다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터 대행 이사 인 Patrizia Cavazzoni, MD는 우리의 표준을 충족하지 않는 일부 메트포르민 제품을 확인 했으므로 조치를 취하고 있습니다. 성명서 . 이 불순물이 처음 확인 된 이후로 우리는 새로운 과학 정보를 사용할 수있게되면 소통하고 적절한 경우 추가 조치를 취할 것입니다.

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대안은 무엇입니까?

메트포르민 리콜은 FDA에 따르면 가장 일반적으로 처방되는 종류의 메트포민 인 즉시 방출 (IR) 제형에는 적용되지 않습니다. 두 약물 모두 똑같이 효과적이며 메트포르민 IR 더 저렴할 수도 있습니다.주요 차이점은 메트포민 IR을 하루에 더 자주 복용해야 할 수도 있다는 것입니다.

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변경하기 전에 의사 나 약사와상의하는 것을 잊지 마십시오. 사용 가능한 옵션이 있지만 의료 서비스 제공자의 감독하에 약물을 바꾸는 것이 안전합니다.