라벨이없는 처방약 : 알아야 할 사항

약물 정보

몇 년 전 제가 기분 장애로 고생 할 때 의사는 발작 치료에 일반적으로 사용되는 약을 처방했습니다. 나는 혼란 스러웠다. 내 의사가 그토록 다른 상태에 대한 약을 처방 한 이유는 무엇입니까? 새로운 용도로 약물을 사용하는 것이 정상적인 표준 치료였습니까? 그러한 사용은 안전한가요?

아마도 당신에게 일어 났을 수도 있습니다. 당신의 의료 행위가 당신의 약국에 처방전을 보내고 당신은 그 약이 당신의 증상과는 완전히 다른 상태를 치료하는 데 일반적으로 사용된다는 것을 알게됩니다. 이를 오프 라벨 처방 (승인되지 않은 사용에 대한 처방이라고도 함)이라고합니다. 하지만 그게 뭐야 정말 평균?

라벨이없는 약품이란 무엇입니까?

식품의 약국 (FDA)이 신약을 평가할 때 승인을 구하는 제약 회사는 해당 약물이 의도 된 용도에 효과적이라는 과학적 증거 (예 : 임상 시험 결과)를 제출해야합니다. 의약품이 FDA 승인을 받으면 (긴 승인 절차 후), 그 치료를위한 것입니다. 특정한 의학적 상태 및 그 표시에만 해당됩니다. 다른 약물 사용은 라벨을 벗어났습니다.

오프 라벨 약물 홍보는 합법적입니까?

제약 회사가 약을 판매하기 시작하면 제품이 치료하도록 승인 된 상태를 독점적으로 언급 할 수 있습니다. 오프 라벨 마케팅 , 또는 승인되지 않은 용도로 약물을 광고하면 제약 회사가 소송을 제기 할 수 있습니다. 불법입니다.

의사가 라벨이없는 약품을 처방 할 수 있습니까?

의사가 라벨이없는 약물 사용을 위해 약물을 처방한다는 것은 승인 된 적응증을 벗어난 약물을 처방했음을 의미합니다. 미국에서는 합법적이며 의사가 라벨을 벗어난 처방을하는 것이 일반적입니다. 실제로 많은 환자들은 처방이 승인 된 용도를 벗어나는 경우조차 깨닫지 못합니다.

때때로 FDA 표시는 의학적 문제 자체보다는 복용량이나 환자 특성 (예 : 성별)에 따라 다릅니다. 이에 대한 좋은 예는 연령대입니다. 대부분의 임상 시험에서는 미성년자가 아닌 성인을 대상으로 약품을 테스트하므로 이러한 약물을 어린 환자에게 처방하는 것은 기술적으로 오프 라벨 또는 승인되지 않은 사용 범위에 속합니다.

의사는 왜 라벨이없는 약을 처방합니까?

약물 사용이 라벨을 벗어났다고해서 비효율적 인 치료가 될 수 있다는 것을 아는 것이 중요합니다. 처방약이 오프라 벨로 널리 사용되는 이유는 실용적이라고 말합니다. 앰버 칸 , Pharm.D, 소유자 비너스 바이탈리티 . 임상 시험 과정을 통해 약물을 얻고 FDA의 승인을받는 과정은 20 년이 걸릴 수 있으며 엄청나게 비쌉니다. 의약품이 시장에 출시되면 추가 적응증을 찾는 것은 일반적으로 의약품 제조업체의 이익이 아닙니다.

때때로 제약 회사는 추가 적응증에 투자하여 해당 목적을 위해 약물을 구체적으로 판매 할 수 있다고 Cann 박사는 말합니다. 예를 들어, 항우울제 Paxil (파록세틴)은 제조업체 인 GlaxoSmithKline이 전신 불안 장애 및 강박 장애에 대한 패키지 삽입물에 추가 라벨 표시를 찾기 전에 얼마 동안 사용할 수있었습니다.

이러한 업데이트는 드물며 발생하는 경우 시간이 걸립니다. 라벨링이 특정 문제에 대해 약물이 효과적 일 수 있음을 시사하는 최근 임상 데이터를 따라 잡기까지는 몇 년이 걸릴 수 있다고 말합니다. 아마 리쉬 데이브 , MD, 신경과 전문의이자 부 의료 이사 머시 헬스 일리노이에서. 그 사이에 라벨을 벗어난 약물을 사용하면 환자에게 개선 된 치료를 제공 할 수 있습니다.

오프 라벨 처방 사용에 대해 의사에게 물어볼 질문

라벨을 벗어난 사용에 대해 궁금하거나 긴장된 경우 환자로서 질문을 할 수있는 권리가 있습니다. 다음을 알고 싶을 수 있습니다.

• 이 상태에 대해 약물이 라벨을 벗어 났습니까?
• 치료를 위해 승인 된 약물은 무엇입니까?
• 의사가 처방하는 이유는 무엇입니까?
• 약물이 상태 또는 증상을 어떻게 치료합니까?
• 부작용은 무엇입니까?
• 오프 라벨 치료의 이점은 무엇입니까?
• 귀하의 건강 보험이이 상태에 대해이 약을 보장합니까?

대부분의 의사와 약사는 환자가 우려하는 경우 새로운 적응증과 약물 안전성에 대해 기꺼이 논의합니다.

라벨이없는 약품이 보험 및 Medicare의 적용을 받습니까?

보험, Medicare 또는 Medicaid가 오프 라벨 처방을 보장하는지 알아 보려면 몇 가지 조사를해야 할 수도 있습니다. 보장은 약품에 따라 다르며 의사가 치료를 위해 처방 한 상태에 따라 다릅니다. 라벨을 벗어난 처방약에 대한 환급은 보험 회사가 사기 이유에 대한 지불을 경계 할 수 있기 때문에 때때로 어려울 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 담당 의사 나 약사에게 대체 약물에 대해 이야기하십시오. 또한 SingleCare 가격 조회 도구를 사용하여 절감액이 현금 가격을 능가하는지 확인할 수 있습니다.

오프 라벨 사용의 이점

라벨이없는 약을 처방하면 한 가지 약이 효과가없는 경우 의사에게 더 많은 치료 옵션을 제공합니다. 치료 옵션이 제한적인 드문 질환에 특히 유용합니다. 예를 들어, 화학 요법은 종종 한 가지 유형의 암 치료에 대해서만 승인됩니다. 의사는 라벨을 벗어난 상태에서 다양한 유형을 대상으로 할 수 있습니다.

때때로 오프 라벨 사용으로 비용을 절약 할 수 있습니다. 종종 '승인 된'약품과 동일한 목적으로 사용할 수있는 라벨을 벗어난 일반 약품이 상당히 저렴할 수 있다고 Dave 박사는 말합니다. 다른 이점으로는 더 유리한 부작용이 있습니다.

오프 라벨 사용의 위험

다른 약물과 마찬가지로 위험이있을 수 있습니다. 라벨이없는 약물 사용은 승인 된 용도와 같이 엄격한 임상 시험 및 테스트 과정을 거치지 않았기 때문에 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있습니다. 그러나 Dr. Dave는“대부분의 오프 라벨 사용은 이미 알려진 부작용 프로필이있는 약물에 사용됩니다.

인기있는 오프 라벨 약물

레이블이없는 범주에 속하는 많은 처방 시나리오가 있습니다. 의사는 ADHD를 치료하기 위해 삼환계 항우울제를 처방하거나 우울증에 대해 Topiramate와 같은 항 경련제를 처방 할 수 있습니다.

어떤 경우에는 라벨을 벗어난 사용이 너무 흔하여 일 순위 사용하다. 오프 라벨 사용이 결국 FDA 승인을받는 것은 전례가없는 일입니다. 미녹시딜은 한때 고혈압에 사용되었던 오래된 약물이라고 Cann 박사는 말합니다. 모발 성장을 자극하는 불행한 부작용이있는 것으로 밝혀졌습니다. 그 약은 지금 대단히 고혈압 치료제로는 거의 사용되지 않지만 일반적으로 모발 성장 제품으로 사용됩니다. 이제 우리는 그것을 로게인으로 알고 있습니다.

처방자가 일반적으로 오프 라벨을 사용하는 다른 약물은 다음과 같습니다.

약물 이름	승인 된 사용	다음에 대해 규정 된 오프 라벨
프라 조신 HCL	고혈압 치료	악몽 / PTSD
클로미펜-구연산염	여성의 불임 치료	남성의 불임 치료
Namenda	알츠하이머 병 치료	어린이를위한 ADHD 및 OCD 치료
Catapres	고혈압 치료	ADHD, 일과성 열감, 투렛 증후군
세로 켈	조현 병, 양극성 장애 및 주요 우울 장애 치료를위한 항 정신병 약물	불면증, 불안 장애, 강박 장애, 파킨슨 병 정신병
토피라 메이트	발작 치료, 편두통 예방을위한 항 경련제	기분 장애, PTSD, 체중 감소
실데나필 구연산염	발기 부전 (남성	여성 성적 각성 장애
가바펜틴	발작 치료	양극성 장애, 안면 홍조, 신경 병증
프로프라놀롤	고혈압 치료	성능 불안
테그 레톨	발작 치료 용 항 경련제	양극성 장애, ADHD