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FDA, OTC 용 국소 관절염 치료제 Voltaren 승인

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미국 식품의 약국 (FDA)은 Voltaren 1 %가 처방전 -OTC 전환이라는 프로세스를 통해 OTC (장외 판매)를 승인했습니다. 국소 젤 약물은 골관절염 통증을 일시적으로 완화합니다.

이상 3 천만 명의 성인 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면 현재 미국에서는 골관절염이 있습니다. 그 중에서도 850 만 처방전을 받았다 디클로페낙 나트륨 (Voltaren 제네릭) 2017 년. Voltaren 제조업체, GlaxoSmithKline ,이 약의 국소 젤 형태는 2020 년 봄까지 처방전없이 구매할 수 있으며 Voltaren Arthritis Pain이라는 이름으로 판매 될 것이라고 말합니다.

Voltaren은 무엇입니까?

Voltaren은 국소 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)라고 SingleCare의 최고 약국 책임자 인 Pharm.D. Ramzi Yacoub은 말합니다. Voltaren은 원래 2007 년에 처방약으로 FDA 승인을 받았습니다. 이는 관절염 관련 통증, 부기 및 손, 무릎 및 발의 뻣뻣함을 위해 특별히 설계되었습니다. 척추, 엉덩이 또는 어깨의 관절염에 대해서는 연구되지 않았습니다. 치료에도 효과적이지 않습니다.긴장, 염좌, 타박상 또는 스포츠 부상.

Voltaren 젤은 어떻게 작동합니까?

약물은 적용되는 신체의 특정 부위에서 신체의 통증 신호 화학 물질의 생성을 차단함으로써 작동합니다. 피부에 문지르더라도 Voltaren은 이부프로펜이나 나프록센과 같은 다른 NSAID 진통제와 함께 사용해서는 안됩니다. 이중 NSAID 조합은 신장 문제 및 위궤양과 같은 부작용의 위험을 증가시킵니다.

또한 Voltaren은 장기간 사용을 의미하지 않습니다. 약물 사용 후 7 일 이내에 통증이 호전되기 시작해야한다고 Yacoub 박사는 말합니다. 그렇지 않은 경우 더 심각한 것이 통증을 유발할 경우 의사와 상담 할 것을 권장합니다.

비처방 전환 처방은 무엇입니까?

OTC 스위치에 대한 처방은 FDA가 처방약을 재 분류하여 처방전없이 판매 할 수 있도록하는 프로세스입니다. 이는 FDA가 소비자가 전문적인 지침없이 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다고 공식적으로 결정할 때만 발생할 수 있습니다. 때로는 FDA가 내부 검토 프로세스 스위치를 시작합니다. 그러나 일반적으로 의약품 제조업체는 의약품 재 분류를 요청합니다.

FDA는 임상 데이터가 OTC 사용의 안전성과 효능을 뒷받침하는 경우 재 분류를 허용합니다. OTC 사용은 소비자가 쉽게 식별 할 수있는 상태 여야합니다.이 과정은 수년에 걸쳐 수많은 약물의 재 분류를 가져 왔습니다. 2001 년 이후로 약 40 개의 약물이 OTC 스위치로 처방되었습니다. FDA 보고서 .

볼타 렌의 경우GlaxoSmithKline이 재 분류를 요청했습니다. 이 회사는 임상 데이터에서 빠르면 1 주차부터 일관되고 눈에 띄는 통증 완화가 시작되었다고보고했습니다.뿐만 아니라이 회사의 조사에 따르면 Voltaren의 약물 정보 라벨은 소비자가 쉽게 이해할 수 있습니다. 즉, 환자는 관절염 통증을 치료하기 위해 자기 관리를위한 적절한 선택을 할 수 있습니다. GSK Consumer Healthcare의 미국 브랜드 커뮤니케이션 책임자 인 Caitlin Kormann은 OTC 스위치 처방으로 이어진 적용 가능한 데이터 및 연구에 대한 세부 정보가 Voltaren OTC 출시 날짜에 가까워 질 것이라고 말했습니다.

Voltaren의 재 분류는 환자에게 무엇을 의미합니까?

처방전없이 Voltaren 젤을 구입할 수있는 능력은 약물이 필요한 사람들에게 희소식이라고 Yacoub 박사는 말합니다. 통증 완화가 필요하지만 의사를 만나지 못할 수도있는 환자에게 추가적인 옵션을 제공한다고 그는 설명합니다.

그러나 Voltaren에 대해 의료 서비스 제공자 나 약사와 상담하는 것이 여전히 필수적입니다. 특히 이전에 복용 한 적이없는 경우 더욱 그렇습니다. 지금은 OTC이지만 여전히 부작용이 있고 복용중인 다른 약물과의 잠재적 인 약물 상호 작용이 있다고 Yacoub 박사는 덧붙입니다. 약사는 다른 의학적 상태는 물론 복용하는 모든 약물이 Voltaren Gel과 호환되는지 확인하는 데 도움이되는 훌륭한 자원이 될 수 있습니다.

환자가 지시에 따라 약물을 계속 사용하는 것도 매우 중요하다고 그는 말합니다. 즉, a) 7 일 이내에 통증이 개선되지 않고 b) 21 일 이상 (최대 권장 치료 기간) 동안 사용해야한다고 느끼는 경우 다른 옵션에 대해 의사와상의해야합니다.

OTC Voltaren에 대한 가격 정보는 아직 제공되지 않습니다. GSK는 2020 년 봄 출시일이 가까워지면 (지원 데이터와 함께) 발표 될 것이라고 말했습니다. 그러나 현재 평균 본인 부담 가격 Voltaren 1 % 젤의 일반 처방 버전 100g 튜브의 경우 약 $ 50입니다.